Владелец регистрационного удостоверения:
Авва Рус ОАО
Состав
Препарат
Экоклав
содержит: Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг, клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг.
Вспомогательные вещества: лактулоза - 300 мг, кросповидон (коллидон CL) - 24 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, тальк - 8 мг, аскорбиновая кислота - 5 мг, магния стеарат - 5.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 1040 мг.
Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия "Инста Мойстшелд" (гипромеллоза - 54%, этилцеллюлоза - 5%, диэтилфталат - 12%, титана диоксид - 25%, тальк - 4%) - до 1089 мг.
Препарат
Экоклав
выпускается в следующих формах: - Таблетки
- Таблетки покрытые пленочной оболочкой
- Таблетки покрытые оболочкой
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
инфекции костей и суставов (остеомиелит).
- A46 Рожа
- A54 Гонококковая инфекция
- A57 Шанкроид
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
- J20 Острый бронхит
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- L01 Импетиго
- L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
- L03 Флегмона
- L08.0 Пиодермия
- L30.3 Инфекционный дерматит
- M00 Пиогенный артрит
- M86 Остеомиелит
- N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит
- N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит
- N30 Цистит
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N41 Воспалительные болезни предстательной железы
- N70 Сальпингит и оофорит
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
- N72 Воспалительная болезнь шейки матки
- O08.0 Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Препарат принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
При легких и среднетяжелых инфекциях назначают по 1 таб. 250 мг+125 мг 3 раза/сут или по 1 таб. 500 мг+125 мг 2 раза/сут.
При тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей назначают по 1 таб. 875 мг+125 мг 2 раза/сут или по 1 таб. 500 мг+125 мг 3 раза/сут.
Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг+125 мг.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, клавулановой кислоты - 600 мг.
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от КК:
при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;
при КК 10-30 мл/мин: 1 таб. 250 мг+125 мг 2 раза/сут (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таб. по 500 мг+125 мг 2 раза/сут (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
при КК менее 10 мл/мин: 1 таб. по 250 мг+125 мг 1 раз/сут (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таб. по 500 мг+125 мг 1 раз/сут (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей).
Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают по 1 таб. 500 мг+125 мг или по 2 таб. 250 мг+125 мг каждые 24 ч в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водноэлектролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.
гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);
инфекционный мононуклеоз;
эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) для таблеток с дозировкой 875 мг+125 мг.
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, преимущественно слабо выражены и носят транзиторный характер.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
Со стороны системы кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно; угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая, кислота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы);
Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцирующие бета-лактамазы);
Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis ;
Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Streptococcus pneumoniae (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
Streptococcus pyogenes (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);
Streptococcus группы viridans (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Proteus mirabilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);
Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).
Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.
После приема внутрь в дозе 250 мг+125 мг:
- максимальная концентрация (Сmах) амоксициллина - 3,7 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,2 мкг/мл;
- время достижения максимальной концентрации (Тmах) амоксициллина - , 1,1ч, клавулановой кислоты - 1,2 ч;
- площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) амоксициллина - 10,9мг-ч/л,. клавулановой кислоты -6,2 мг-ч/л.
После приема внутрь в дозе 500 мг+125 мг:
- Сmах амоксициллина - 6,5 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,8 мкг/мл;
- Тmах амоксициллина - 1,5 ч, клавулановой кислоты - 1,3 ч; :
- AUC амоксициллина 23,2мг-ч/л, клавулановой кислоты - 7,3 мг-ч/л.
После приема внутрь в дозе 875 мг+125 мг:
- Сmах амоксициллина - 8,8 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,07 мкг/мл;
- Тmах амоксициллина - 1,5 ч, клавулановой кислоты - 1,5 ч;
- AUC амоксициллина - 25,4 мг-ч/л, клавулановой кислоты - 6,1 мг-ч/л.
При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.
Распределение. Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения - терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого "таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной . жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18 % и25%.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.
Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Метаболизм, выведение. Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.
Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Официальная инструкция
Экоклав
от производителя.